一、争议焦点：谁能合法主张这项专利
近期，在南非豪登省（Gauteng Province）高等法院审理的药品专利诉讼案（案号：2024/039643，涉案专利号： 2007/10870），核心争议聚焦于“申请人是否拥有合法且完整的专利权”，引发热议。主要当事方包括：
（一）起诉方：加利福尼亚
由加利福尼亚大学执政官、安斯泰来制药欧洲有限公司、
安斯泰来制药公司、安斯泰来制药（私人）有限公司组成，统称“加利福尼亚”。他们声称对涉案专利享有合法且完整的专利权。
（二）被诉方：Eurolab/Dis-Chem
由 Eurolab (Pty) Ltd. 和 Dis-Chem 药房组成，统称
“Eurolab/Dis-Chem”。Eurolab 是一家在南非从事肿瘤仿制药业务的公司，特别针对癌症治疗领域。Eurolab持有在南非卫生产品监管局（SAHPRA）注册的 40 mg 仿制药 Enzutrix （注册号为：55/26/0125）。 Enzutrix是一种含有恩杂鲁胺（Enzalutamide）的药物，已获批准用于治疗某些类型的前列腺癌。Enzutrix 近期由 Eurolab 在南非上市，并通过 Dis-Chem 药房进行分销。
针对 Enzutrix 的推出，加利福尼亚指控 Eurolab/Dis-Chem 涉嫌侵犯其南非专利权。对此，Eurolab/Dis-Chem 提出专利有效性与权利归属的多重抗诉，主张加利福尼亚的专利应当被撤销或宣告无效。
二、南非专利法核心：申请人资格与权利源头
在这起诉讼中，南非专利法第 27 条与第 61 条是争议的关键焦点。
（一）申请权归属（南非专利法第 27 条）
1. 第 27(1) 条
发明人本人，或 “经发明人合法授权或转让而取得申请权”
的其他人，均可提出专利申请。
2. 如果申请人并非发明人，则必须在正式提交申请前拿到
完整且有效的权利转让。否则，任何人（包括竞争对手）都可质疑此专利的有效性，甚至请求法院撤销。
在本案中，法官对加利福尼亚是否在专利提交时就已从所有发明人或其合法继承方获取完整权利提出严格审查。特别是若转让协议的签署时间在专利申请日之后，则可能认定在申请时缺乏合法依据。可见，专利正确转让的日期十分重要。
（二）撤销专利的理由（南非专利法第 61(1)(a) 条）
1.如果专利权人不符合第 27 条对“合法申请人”的要求，该专利便面临被撤销的巨大风险。
2.法院通常会检视专利文件、转让协议以及声明文件（例如南非专利法下的P.3表）等，逐一核对时间顺序，判定“申请权”是否真实与有效。
三、优先权、创造性与虚假陈述
专利纠纷往往不仅限于“谁是合法申请人”，还涉及优先权、发明创造性以及是否存在误导或虚假陈述等复杂环节。
（一） 优先权与公开问题
当申请人主张早期临时申请或其他在先申请的优先权时，必须确保两者涉及的是同一实质发明，且所有转让/授权文件之间的时间无缝衔接。若时间节点或技术披露不一致，就可能导致优先权丧失或产生公开不当问题。
（二）是否存在重大虚假陈述
一旦专利文件中的“实际发明”或“申请权来源”出现重大遗漏或不实之处，即可能违反南非专利法第 61(1)(g) 条，导致专利被撤销的风险飙升。
（三）显而易见性（创造性不足）
Eurolab/Dis-Chem 提出了“该专利缺乏创造性（显而易见性）”的抗辩。如果能够证明专利内容相对于现有技术毫无新意，加利福尼亚的专利便可能被宣告无效（南非专利法第 25 条及第61(1)(c)）。
四、侵权指控与禁令攻防
南非专利法第 65 条指出：
（一）赋予专利权人向法院提起侵权之诉的权利，通常是请求禁令、损害赔偿或合理使用费等救济。
（二）侵权诉讼的常见防御手段是专利无效抗辩。如果法院初步认定专利有效性存疑，就可能拒绝签发临时禁令，从而使被指侵权方（此处为 Eurolab/Dis-Chem）得以继续销售产品。
目前来看，加利福尼亚在请求临时禁令方面将面临不小的阻力：若无法向法院证明其专利稳固有效，则很难阻止 Enzutrix 的销售。
五、启示
（一）获取专利权要“先买好门票”
在跨国研发或技术合作中，一定要在正式提交专利申请前就拿到所有发明人的完整转让或授权文件。许多国家（包括南非）都对转让时点极为敏感。若错过了正确时机，则有被认定“申请不合法”的隐患。
（二）文档与时间点衔接要严丝合缝
各阶段的技术协议、转让合同、PCT 阶段申请、各国国家阶段申请等——每一份文件的签署时间都应一一核对，不能出现矛盾。尤其要警惕“发明人先将权利授予其雇主或第三方，然后又被申请人二次获取”的时间先后问题。
（三）优先权链条和技术披露要保证一致
无论是国内专利申请、临时专利申请，又或是专利合作条约（Patent Cooperation Treaty, PCT）国际申请，都需保证技术方案与转让链条完整、真实、时间上衔接良好。任何阶段性缺陷都容易被竞争对手抓住不放。
从全球范围来看，南非、美国、澳大利亚设有临时专利申请（Provisional Patent Application, PPA），旨在为发明人锁定一个较早的申请日，但须在规定时间内提交完整申请（Complete Application）。中国、日本、韩国、欧洲专利局（EPO）均未设临时专利申请，通常是提交正式专利申请，或通过在后续补交部分文件来完善申请。 英国曾在历史上使用过临时说明书（Provisional Specification）和完整说明书（Complete Specification）两阶段体系，但目前的主流做法不采用临时专利申请。加拿大虽未设临时专利申请，但有较灵活的专利申请补正和修改程序。
（四）创造性论证要扎实稳健
对于制药、生物、化学等高价值专利，往往面临强力的“显而易见性”攻击。要提前准备详实数据、试验报告及专业评估，确保能经得起法庭推敲。
（五）商业策略与法律博弈要齐头并进
在面对潜在的侵权指控和维权需求时，既要审视对方专利权的归属和有效性，也要结合企业商业规划选择合适的应对策略—和解、许可、反击或无效诉讼等。
六、结语
这场关于药品的南非专利战，再度凸显了南非专利制度对于“申请权来源”高度严格的要求，以及在跨国药企、研究机构合作中往往被忽视的细节（专利转让日期及专利申请文件时间）。本案是跨国专利申请流程合规的重要实例，为全球创新主体及跨国药企合作提供了宝贵的经验。若欲在南非或其他法域进行高价值专利布局或应诉，务必在转让文件与申请流程方面提前筹划，以免在无效争议或侵权诉讼中陷入被动局面。相关建议：
（一）确保专利权源头清晰，文件签署时间与优先权日相互匹配。
（二）与专业的南非专利律师事务所保持紧密联系，提前识别风险并做好各项预案。
（三）在遇到侵权指控或专利争议时，第一时间审查专利权有效性，制定灵活的应对策略。
免责声明：本文由南非专利律师撰写，仅供交流参考，不构成法律意见或法律建议。实际情况因企业与项目不同而异，敬请咨询具有南非专利代理或律师资格的专业人士。
南非LAM ATTORNEYS INC.律师事务所
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原标题：《深度解密：南非专利诉讼案 - 权利归属之争与仿制药上市风云》
来源：南非LAM ATTORNEYS INC.律师事务所撰写，广东省知识产权保护中心交流合作部整理
