近期，新加坡专利链接计划（Patent Linkage Scheme）进行了修订，其中最重要的变化是明确了在申请药品上市许可时，必须在向新加坡卫生科学局（Health Sciences Authority, HSA）提交的专利申报中列出专利类型。
相关的修订已被纳入《新加坡保健产品（治疗产品）条例》第23条。此举简化了仿制药的专利申报程序，旨在使新加坡的专利链接计划与美国的相关制度更加接轨。具体专利申报要求如下：
一、必须申报的专利
（一）权利要求涉及治疗产品有效成分的专利。
（二）权利要求涉及治疗产品配方或组合物的专利。
（三）权利要求涉及生产治疗产品时使用有效成分以达到特定治疗、预防、缓解或诊断用途的专利（包括第一、第二医药用途权利要求）。
二、豁免申报的专利
（一）工艺专利，仅涉及产品生产方法的专利，不包括在生产治疗产品时使用有效成分以达到特定治疗、预防、缓和或诊断用途的工艺专利。
（二）权利要求仅涉及治疗产品包装、代谢物或中间产物的专利。
此前，原法规（《新加坡保健产品（治疗产品）条例》第23条）仅规定必须考虑与治疗产品“有关的”有效专利，未明确区分工艺专利和产品专利，导致司法实践中存在争议。2020年，新加坡上诉法院在“Zyfas医药公司诉Millennium制药公司案”中裁定，工艺专利需被纳入申报范围。由于新加坡未建立类似美国食品药品管理局（Food and Drug Administration, FDA）的获治疗等效性评价批准的药物产品数据库（Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations），即橙皮书（药品数据库）或紫皮书（生物制品数据库），申请人需自行检索并判断哪些专利应向HSA申报，故漏报风险较高。此次法规的修订通过澄清和缩小专利申报范围，减轻了申请人在新加坡获得治疗产品上市许可的负担。
来源：
www.marks-clerk.com/insights/articles/recent-updates-to-singapore-s-patent-linkages-scheme/
